SOBREVIDA GLOBAL COM OSIMERTINIB EM CPNPC MUTADO POR EGFR RESSECADO.
07/06/2023
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07/06/2023
A eficácia e a segurança do tratamento com Cabozantinib em combinação com Nivolumab e Ipilimumab em pacientes com carcinoma renal avançado não tratado anteriormente são desconhecidas.
Nesta fase 3, ensaio duplo-cego, inscrevemos pacientes com carcinoma avançado de células renais de células claras que não haviam recebido tratamento anteriormente e tinham risco prognóstico intermediário ou baixo de acordo com as categorias do International Metastatic Renal-Cell Cell Database Database Consortium. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber 40 mg de cabozantinib diariamente, além de nivolumab e ipilimumab (grupo experimental) ou placebo combinado, além de nivolumab e ipilimumab (grupo controle).
Nivolumab (3 mg por quilograma de peso corporal) e ipilimumab (1 mg por quilograma) foram administrados uma vez a cada 3 semanas durante quatro ciclos. Os pacientes então receberam terapia de manutenção com nivolumab (480 mg uma vez a cada 4 semanas) por até 2 anos. O ponto final primário foi a sobrevida livre de progressão, conforme determinado pela revisão independente cega de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1, e foi avaliado nos primeiros 550 pacientes que foram submetidos à randomização. O ponto final secundário foi a sobrevida global, avaliada em todos os pacientes que foram submetidos à randomização.
RESULTADOS
No geral, 855 pacientes foram submetidos a randomização: 428 foram designados para o grupo experimental e 427 para o grupo controle. Entre os primeiros 550 pacientes que foram submetidos à randomização (276 no grupo experimental e 274 no grupo controle), a probabilidade de sobrevida livre de progressão aos 12 meses foi de 0,57 no grupo experimental e 0,49 no grupo controle (razão de risco para progressão da doença ou morte, 0,73; intervalo de confiança de 95%, 0,57 a 0,94; P=0,01); 43% dos Eventos adversos de grau 3 ou 4 ocorreram em 79% dos pacientes no grupo experimental e em 56% no grupo controle. O acompanhamento para a sobrevivência geral está em andamento.
CONCLUSÕES
Entre pacientes com carcinoma de células renais avançado não tratados anteriormente que tinham risco prognóstico intermediário ou baixo, o tratamento com cabozantinib mais nivolumab e ipilimumab resultou em sobrevida livre de progressão significativamente maior do que o tratamento com nivolumab e ipilimumab sozinho. Os eventos adversos de grau 3 ou 4 foram mais comuns no grupo experimental do que no grupo controle. (Financiado pela Exelixis; número COSMIC-313 ClinicalTrials.gov.)
