FDA Amplia Indicação do Semaglutida: Novo Tratamento para Riscos Cardiovasculares e Complicações Renais em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Em uma decisão que promete transformar o manejo clínico do diabetes e suas complicações, a Food and Drug Administration (FDA) expandiu o cronograma da semaglutida para incluir não apenas o controle glicêmico, mas também a mitigação dos riscos cardiovasculares e a progressão da doença renal crônica (DRC) em pacientes com diabetes tipo 2.

Evolução do Uso Clínico da Semaglutida

Lançado originalmente em 2017, o semaglutida foi aprovado para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2, em conjunto com orientações para exercícios e modificações na dieta. Em 2020, sua indicação foi ampliada para pacientes com diabetes que também apresentavam condições cardíacas, reduzindo o risco de derrame, infarto e outros eventos cardiovasculares. Agora, com os novos dados do estudo FLOW, o medicamento consolida seu papel como o único agonista do receptor de GLP-1 indicado para a mitigação dos riscos cardiovasculares e renais nessa população.

Base Científica e Detalhes do Estudo FLOW

A nova indicação vem respaldada pelo estudo de resultados renais de fase 3b, denominado FLOW (NCT03819153), que avaliou a eficácia e segurança da semaglutida em um amplo grupo de pacientes. O ensaio clínico, que incluiu 3.533 adultos provenientes de 28 países e conduzido em cerca de 400 centros, comparou a administração semanal de semaglutida 1 mg com um placebo. Entre os principais desfechos, os pesquisadores observaram:

• Uma redução estatisticamente significativa de 24% no risco de múltiplos eventos renais adversos, abrangendo a progressão da RDC para melhorias avançadas e insuficiência renal terminal.
• Uma diminuição de quase 5% no risco de morte relacionada a eventos cardiovasculares ao longo de três anos.

Os critérios de avaliação incluíram a redução de pelo menos 50% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) e a manutenção de uma TFGe abaixo de 15 mL/min/1,73 m², além de outros estágios críticos, como a necessidade de terapia de substituição renal. Esses resultados reforçam a eficácia da semaglutida não apenas no controle dos níveis de glicose, mas também na proteção contra complicações que afetam diretamente a saúde cardiovascular e renal.

Impacto Clínico e Perspectivas Futuras

A RDC representa uma complicação comum e grave entre pacientes com diabetes tipo 2, afetando cerca de 40% desse grupo. Essa condição não só aumenta a vulnerabilidade a eventos cardiovasculares, mas também eleva o risco de mortalidade. Com o envelhecimento da população mundial, a incidência de diabetes e, consequentemente, de complicações renais, tende a crescer, exigindo estratégias terapêuticas integradas e eficazes.

Anna Windle, PhD, vice-presidente sênior de Desenvolvimento Clínico, Assuntos Regulatórios e Medicamentais da Novo Nordisk, ressaltou a importância dessa ampliação:
“Esta aprovação da semaglutida nos permite abordar de forma mais ampla as condições da síndrome cardiovascular-rim-metabólica, que afeta milhões de adultos e pode ter consequências graves se não for tratada.”

Do mesmo modo, Richard E. Pratley, MD, diretor médico do AdventHealth Diabetes Institute em Orlando, Flórida, destacou a relevância prática dessa novidade para os pacientes:
“Uma grande parte dos pacientes que apresenta complicações renais graves e comorbidades, com algumas até necessitando de diálise. A decisão do FDA oferece esperança para os milhões de adultos que vivem com ambas as condições e fornece uma opção de tratamento adicional, representando um avanço significativo para meus pacientes.”

Conclusão

Com a expansão da prescrição da semaglutida, o medicamento se torna uma ferramenta ainda mais útil no combate às complicações associadas ao diabetes tipo 2. Ao integrar o controle glicêmico com a proteção cardiovascular e renal, a semaglutida promete melhorar significativamente a qualidade de vida de milhões de pacientes, marcando um importante avanço no tratamento cardiometabólico.

Equipe Editorial da AJMC. FDA expande uso de semaglutida para riscos cardiovasculares e renais em DM2 e DRC. AJMC. Publicado online em 08 de janeiro de 2025. Disponível em: https://www.ajmc.com/view/fda-expands-semaglutide-use-for-cv-kidney-risks-in-t2d-ckd