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Ensaio randomizado de 13.970 pacientes, 4206 participantes foram inscritos com alto risco cardiovascular, mas sem um evento cardiovascular prévio.
Os efeitos do ácido bempedóico sobre os desfechos cardiovasculares em pacientes intolerantes à estatina sem evento cardiovascular prévio (prevenção primária) não haviam sido totalmente descritos.
Este ensaio clínico randomizado mascarado incluiu 13.970 pacientes intolerantes à estatina (inscrição de dezembro de 2016 a agosto de 2019 em 1250 centros em 32 países), incluindo 4206 pacientes de prevenção primária.
Os participantes foram randomizados para ácido bempedóico oral, 180 mg ao dia (n = 2100), ou placebo compatível (n = 2106).
A medida primária de eficácia foi o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer componente de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IAM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização coronariana.
A média de idade dos participantes foi de 68 anos, 59% eram do sexo feminino e 66% tinham diabetes.
A partir de uma linha de base média de 142,5 mg/dL, em comparação com placebo, o ácido bempedóico reduziu os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em 30,2 mg/dL (21,3%) e os níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade em 0,56 mg/L (21,5%), a partir de uma linha de base mediana de 2,4 mg/L.
O seguimento por uma mediana de 39,9 meses foi associado a uma redução significativa do risco para o desfecho primário e desfechos secundários principais, incluindo morte cardiovascular, IAM ou AVC e mortalidade por todas as causas.
Não houve efeito significativo sobre acidente vascular cerebral ou revascularização coronariana. Os efeitos adversos com o ácido bempedóico incluíram maior incidência de gota (2,6% vs 2,0%), colelitíase (2,5% vs 1,1%) e aumento dos níveis séricos de creatinina, ácido úrico e enzimas hepáticas.
