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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Leqembi (lecanemab-irmb), indicado para tratar pacientes adultos com doença de Alzheimer, após determinar que um estudo confirmatório verificou benefícios clínicos.
O Leqembi foi aprovado em janeiro sob o caminho da Aprovação Acelerada. Esse caminho permite que a FDA aprove medicamentos para condições graves em que há uma necessidade médica não atendida, com base em dados clínicos que demonstram o efeito do medicamento em um desfecho substituto – no caso do Leqembi, a redução das placas amiloides no cérebro – que é razoavelmente provável de prever um benefício clínico para os pacientes. Como requisito pós-comercialização da aprovação acelerada, a FDA exigiu que o solicitante realizasse um estudo clínico, frequentemente chamado de estudo confirmatório, para verificar o benefício clínico esperado do Leqembi. A eficácia do Leqembi foi avaliada usando os resultados do Estudo 301 (CLARITY AD), um estudo clínico controlado randomizado de fase 3.
O Estudo 301 foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos, que incluiu 1.795 pacientes com doença de Alzheimer. O tratamento foi iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio leve de demência e presença confirmada de patologia beta-amiloide. Os pacientes foram randomizados na proporção de 1:1 para receber placebo ou Leqembi na dose de 10 miligramas (mg)/quilograma (kg), uma vez a cada duas semanas. O Leqembi demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa no declínio em relação ao início em 18 meses no desfecho primário, a pontuação na Escala de Avaliação da Demência Clínica, comparado ao placebo. Diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento também foram demonstradas em todos os desfechos secundários, que incluíram a Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer e a Escala de Atividades da Vida Diária do Estudo Cooperativo de Doença de Alzheimer para Comprometimento Cognitivo Leve.
Os efeitos colaterais mais comuns do Leqembi foram dor de cabeça, reações relacionadas à infusão e anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), um efeito colateral conhecido por ocorrer com a classe de anticorpos que visam a amiloide. A ARIA geralmente se apresenta como inchaço temporário em áreas do cérebro observadas em exames de imagem que normalmente se resolve ao longo do tempo e pode ser acompanhada por pequenos pontos de sangramento dentro ou na superfície do cérebro. Embora a ARIA geralmente não esteja associada a sintomas, eles podem ocorrer e incluem dor de cabeça, confusão, tontura, alterações na visão e náusea. ARIA também pode se manifestar raramente como edema cerebral grave e com risco de vida que pode estar associado a convulsões e outros sintomas neurológicos graves. Hemorragias intracerebrais podem ocorrer em pacientes tratados com essa classe de medicamentos e podem ser fatais. Um alerta de segurança é incluído nas informações de prescrição para informar os pacientes e cuidadores sobre os riscos potenciais associados à ARIA.
Pacientes tratados com Leqembi que são homozigotos para o alelo ApoE ε4 têm uma maior incidência de ARIA, incluindo ARIA sintomática e grave, em comparação com heterozigotos e não portadores. As informações de prescrição afirmam que o teste do status ApoE ε4 deve ser realizado antes de iniciar o tratamento com Leqembi para informar o risco de desenvolver ARIA.
O uso de medicamentos anticoagulantes foi associado a um aumento no número de hemorragias intracerebrais em pacientes que tomaram Leqembi em comparação com placebo. As informações de prescrição recomendam cautela ao considerar o uso de Leqembi em pacientes que tomam anticoagulantes ou que apresentam outros fatores de risco para hemorragia intracerebral.
O Leqembi é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade grave ao lecanemab-irmb ou a qualquer um de seus ingredientes inativos. As reações adversas podem incluir angioedema e anafilaxia.
O Leqembi deve ser iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio leve de demência da doença de Alzheimer, as populações estudadas nos ensaios clínicos. A rotulagem afirma que não há dados de segurança ou eficácia para iniciar o tratamento em estágios mais precoces ou tardios da doença.
A aprovação do Leqembi foi concedida à Eisai Inc.
Fonte: FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval | FDA
