Bortezomibe e altas doses de melfalano no mieloma | DoctorHub

Bortezomibe e regime de condicionamento de altas doses de melfalano no mieloma múltiplo na linha de frente: um estudo randomizado de fase 3 do IFM

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RESUMO

Altas doses de melfalano (HDM) e transplante são recomendados para pacientes elegíveis com mieloma múltiplo. Nenhum outro regime de condicionamento provou ser mais eficaz e/ou seguro. Relatamos anteriormente em um estudo de fase 2 que o bortezomibe pode ser combinado com segurança e eficácia com HDM (Bor-HDM), com uma taxa de resposta completa (CR) de 32% após o transplante. Esses dados apoiaram um estudo randomizado de fase 3. A randomização foi estratificada de acordo com o risco e a resposta à indução: 300 pacientes foram inscritos e 154 foram alocados para o braço experimental (ou seja, braço A) com bortezomibe (1 mg/m2 por via intravenosa [IV]) nos dias -6, -3, +1 e +4 e melfalano (200 mg/m2 IV) no dia –2. O braço de controle (ou seja, braço B) consistiu em HDM sozinho (200 mg/m2 IV). Não houve diferenças nas taxas rigorosas de CR + CR no dia 60 pós-transplante (ponto final primário): 22,1% no braço A vs 20,5% no braço B (P = 0,844). Também não houve diferenças nas taxas de doença residual mínima indetectável: 41,3% vs 39,4% (P = 0,864). A sobrevida livre de progressão mediana foi de 34,0 meses para o braço A vs 29,6 meses para o braço B (HR ajustado, 0,82; IC 95%, 0,61-1,13; P = 0,244). A sobrevida global estimada em 3 anos foi de 89,5% em ambos os braços (taxa de risco, 1,28; IC 95%, 0,62-2,64; P = 0,374). Sessenta e nove eventos adversos graves ocorreram em 18,7% dos pacientes tratados com Bor-HDM (vs 13,1% nos pacientes tratados com HDM). A proporção de EAs de grau 3/4 foi semelhante nos 2 grupos (72,0% vs 73,1%), principalmente (como esperado) distúrbios sanguíneos e gastrointestinais; 4% dos pacientes relataram grau 3/4 ou neuropatia periférica dolorosa no braço A (vs 1,5% no braço B). Neste estudo randomizado de fase 3, um regime de condicionamento com Bor-HDM não melhorou os desfechos ou desfechos de eficácia em comparação com o HDM sozinho. O estudo original foi registrado em www.clinicaltrials.gov como #NCT02197221.

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Este resumo refere-se ao conteúdo originalmente publicado em: https://ashpublications.org/blood/article-abstract/139/18/2747/484381/Bortezomib-and-high-dose-melphalan-conditioning?redirectedFrom=fulltext

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