Um estudo clínico multicêntrico randomizado publicado por Rauwerda et al. (2025) comparou a eficácia da amitriptilina em baixa dose (10-20 mg) com a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) em pacientes com insônia e comorbidades médicas. O objetivo era avaliar se a amitriptilina, frequentemente utilizada de forma off-label, poderia ser uma alternativa não inferior à TCC-I, considerada padrão-ouro.
Metodologia
- 187 pacientes com insônia e doenças crônicas foram randomizados para:
- Grupo AM: 12 semanas de amitriptilina (n=93)
- Grupo TCC-I: 7 sessões em grupo ao longo de 12 semanas (n=94)
- O desfecho primário foi a gravidade da insônia (Índice de Gravidade da Insônia – ISI) em 12 semanas.
Resultados Principais
- A amitriptilina foi considerada não inferior à TCC-I na redução da gravidade da insônia (diferença média de 1,1 ponto no ISI; IC95%: -0,5 a 2,8).
- No entanto, mais pacientes tiveram melhora clínica significativa com a TCC-I (58% vs 41%; p=0,02).
- A amitriptilina causou mais efeitos adversos, principalmente anticolinérgicos.
- 68% dos pacientes relataram piora do sono após a suspensão da amitriptilina.
Conclusão
Apesar da não inferioridade estatística, a TCC-I continua sendo o tratamento de primeira linha para insônia em pacientes com comorbidades, devido à sua maior taxa de resposta clínica, menor perfil de efeitos colaterais e benefícios sustentados. A amitriptilina pode ser considerada quando o paciente recusa a terapia comportamental, desde que bem orientado sobre os riscos e a possível perda de efeito após o uso.
Referência
Rauwerda N, van Straten A, et al. Low dose amitriptyline versus cognitive behavioral therapy for insomnia in patients with medical comorbidity: results of a randomized controlled trial. Sleep. 2025, zsaf176, https://doi.org/10.1093/sleep/zsaf176
