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Neste ensaio clínico randomizado, foi evidenciado que na doença de Crohn, os regimes de indução mais altos e padrão não diferiram para remissão clínica em 4 semanas ou resposta endoscópica em 12 semanas.
OBJETIVOS
As estratégias de otimização de dose para terapias biológicas na doença de Crohn (DC) não estão bem estabelecidas. O estudo SERENE CD (Study of a Novel Approach to Induction and Maintenance Dosing With Adalimumab in Patients With Moderate to Severe Crohn’s Disease) avaliou a dosagem de indução de adalimumabe mais alta versus padrão e as estratégias de manutenção clinicamente ajustadas (CA) versus monitoramento de drogas terapêuticas (TDM) em pacientes com DC moderada a gravemente ativa.
MÉTODOS
Nesta fase 3, estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, adultos elegíveis (pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn de 220-450, evidência endoscópica de inflamação da mucosa e falha prévia de terapias padrão) foram randomizados para um regime de indução mais alto (adalimumabe 160 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3; n = 308) ou regime de indução padrão (adalimumabe 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2; n = 206) seguido de 40 mg a cada duas semanas a partir da semana 4. Os desfechos co-primários incluíram remissão clínica na semana 4 e resposta endoscópica na semana 12. Na semana 12, os pacientes foram re-randomizados para terapia de manutenção otimizada pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn e proteína C reativa (CA; n = 92) ou soro concentrações de adalimumabe e/ou critérios clínicos (TDM; n = 92); os pontos finais exploratórios foram avaliados na semana 56.
RESULTADOS
Proporções semelhantes de pacientes que receberam regime de indução mais alto e regime de indução padrão alcançaram remissão clínica na semana 4 (44% em ambos; P = 0,939) e resposta endoscópica na semana 12 (43% vs 39%, respectivamente, P = 0,462). A eficácia da semana 56 foi semelhante entre CA e TDM. Os perfis de segurança foram comparáveis entre os regimes de dosagem.
CONCLUSÕES
O regime de indução mais alto não foi superior ao regime de indução padrão, e as estratégias de manutenção de CA e TDM foram igualmente eficazes. A terapia com adalimumabe foi bem tolerada e não foram identificadas novas preocupações de segurança. (ClinicalTrials.gov, Número: NCT02065570).
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Este resumo refere-se ao conteúdo originalmente publicado em: https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(22)00099-3/fulltext?referrer=https%3A%2F%2Fjournalwise.acponline.org%2F
