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- Neste estudo de 867 pacientes com carcinoma urotelial metastático refratário à platina, os pesquisadores avaliaram se durvalumabe 1.500 mg a cada 4 semanas apresentava tolerabilidade aceitável e sinal de segurança, uma vez que estudos anteriores avaliaram apenas a dosagem quinzenal. Aqui, 51% dos pacientes tiveram eventos adversos de interesse especial, incluindo eventos adversos imunomediados, e apenas 8% foram de grau ≥3. OS e PFS medianos foram comparáveis às taxas relatadas em estudos anteriores de durvalumab.
- Este estudo estabelece a segurança de mudar para um esquema de dosagem mais prático e prático de durvalumabe administrado a cada 4 semanas em pacientes com carcinoma urotelial metastático refratário à platina.
FUNDO
Estudos anteriores com durvalumabe (agente anti-PD-L1) em carcinoma urotelial metastático refratário à platina avaliaram uma dose de 10 mg/kg administrada a cada duas semanas. O estudo não randomizado de fase 3b STRONG (NCT03084471) avaliou a segurança e eficácia da dose fixa de durvalumabe em um esquema de dosagem mais conveniente em uma população de pacientes previamente tratada, mais semelhante a um cenário clínico do mundo real.
PACIENTES E MÉTODOS
867 pacientes com carcinoma urotelial ou não urotelial do trato urinário (UTC) que progrediram durante ou após quimioterapia com ou sem platina foram tratados com durvalumabe 1.500 mg a cada quatro semanas; 87% tinham um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1 e 13% tinham um ECOG PS de 2. O desfecho primário foi a incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs), incluindo imuno- EAs mediados (imAEs). Os desfechos secundários e exploratórios incluíram sobrevida global (OS), taxa de resposta objetiva (ORR) e taxa de controle da doença (aos seis e 12 meses) (DCR).
RESULTADOS
EASIs de qualquer grau foram relatados em 51% dos pacientes (8% grau ≥ 3). A incidência de imAEs foi de 11% (2% grau ≥ 3). A OS mediana foi de 7,0 meses (intervalo de confiança de 95% [IC]: 6,4-8,2) e ORR foi de 18% (IC de 95%: 14,8-20,6), com respostas completas em 5% dos pacientes e DCR em seis meses de 19 % (IC 95%: 16,1-22,1).
CONCLUSÃO
A monoterapia com dose fixa de durvalumabe a cada quatro semanas tem um perfil de segurança aceitável e produz atividade clínica durável em pacientes previamente tratados com quimioterapia com CUT. A segurança e a eficácia são consistentes com estudos anteriores de durvalumab e outros agentes anti-PD-1/PD-L1 neste cenário. TESTES CLÍNICOS.
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