MMWR Morb. Mortal. Wkly. Rep.; 2021 Dec 31

• Este relatório dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) descreve a frequência e a natureza das reações adversas em crianças de 5 a 11 anos que receberam a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 entre novembro e dezembro de 2021. Das mais de 8 milhões de doses administradas durante esse período, 4.249 eventos adversos foram submetidos ao sistema de notificação conjunta do CDC e da FDA. Apenas 2,4% desses eventos adversos foram designados como de natureza grave, e os comumente encontrados foram febre (29%) e vômitos (21%). Dos 11 casos de miocardite verificados, todas as 11 crianças se recuperaram ou estavam se recuperando no momento da autoria. A morte ocorreu em 2 receptores com histórico médico complicado, mas o relatório indica que nenhum dado suporta uma associação causal entre vacinação e morte.

• Esses dados do mundo real para crianças de 5 a 11 anos que recebem a vacina Pfizer–BioNTech COVID-19 são semelhantes aos dados de segurança de ensaios anteriores e indicam uma ocorrência geral pouco frequente de eventos graves de segurança.

Em 29 de outubro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) alterou a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para a vacina de mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) para expandir seu uso para crianças de 5 a 11 anos, administrada em 2 doses (10 μg, 0,2mL cada) com 3 semanas de intervalo (1). A partir de 19 de dezembro de 2021, apenas a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada para administração em crianças de 5 a 17 anos (2,3). Em ensaios clínicos de pré-autorização, a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foi administrada a 3.109 crianças de 5 a 11 anos; a maioria dos eventos adversos foi leve a moderado, e nenhum evento adverso grave relacionado à vacinação foi relatado (4). Para caracterizar ainda mais a segurança da vacina em crianças de 5 a 11 anos, o CDC revisou os eventos adversos após o recebimento da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 relatados ao Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), um sistema passivo de vigilância de segurança de vacinas cogerenciado pelo CDC e FDA, e eventos adversos e avaliações de impacto na saúde relatados ao v-safe, um sistema voluntário de vigilância de segurança baseado em smartphone para eventos adversos após a vacinação contra COVID-19,* durante 3 de novembro a dezembro 19, 2021. Aproximadamente 8,7 milhões de doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foram administradas a crianças de 5 a 11 anos† durante esse período; O VAERS recebeu 4.249 notificações de eventos adversos após a vacinação com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 nessa faixa etária, 4.149 (97,6%) dos quais não eram graves.  Aproximadamente 42.504 crianças de 5 a 11 anos foram inscritas no v-safe após a vacinação com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19; após a dose 2, um total de 17.180 (57,5%) reações locais e 12.223 reações sistêmicas (40,9%) foram relatadas (incluindo dor no local da injeção, fadiga ou dor de cabeça). Os resultados preliminares de segurança são semelhantes aos de ensaios clínicos pré-autorização (4,5). O Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recomenda a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos para a prevenção da COVID-19 (6). Pais e responsáveis ​​de crianças de 5 a 11 anos vacinadas com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 devem ser avisados ​​de que reações locais e sistêmicas são esperadas após a vacinação. A vacinação é a forma mais eficaz de prevenção da COVID-19. O CDC e a FDA continuarão monitorando a segurança das vacinas e fornecerão atualizações conforme necessário para orientar as recomendações de vacinação contra o COVID-19. O Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recomenda a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos para a prevenção da COVID-19 (6). Pais e responsáveis ​​de crianças de 5 a 11 anos vacinadas com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 devem ser avisados ​​de que reações locais e sistêmicas são esperadas após a vacinação. A vacinação é a forma mais eficaz de prevenção da COVID-19. O CDC e a FDA continuarão monitorando a segurança da vacina e fornecerão atualizações conforme necessário para orientar as recomendações de vacinação contra a COVID-19. O Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recomenda a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos para a prevenção da COVID-19 (6). Pais e responsáveis ​​de crianças de 5 a 11 anos vacinadas com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 devem ser avisados ​​de que reações locais e sistêmicas são esperadas após a vacinação. A vacinação é a forma mais eficaz de prevenção da COVID-19. O CDC e a FDA continuarão monitorando a segurança das vacinas e fornecerão atualizações conforme necessário para orientar as recomendações de vacinação contra o COVID-19.

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